BPOM Buka Opsi Izin Bersyarat untuk Percepatan Edar Vaksin TB M72

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengisyaratkan percepatan penerbitan izin edar untuk vaksin tuberkulosis (TB) melalui mekanisme conditional approval atau persetujuan bersyarat. Langkah strategis ini diambil setelah hasil uji klinis fase I dan II kandidat vaksin M72 menunjukkan profil keamanan yang baik serta efikasi yang menjanjikan, membuka jalan bagi akses lebih cepat bagi masyarakat Indonesia yang menghadapi beban kasus TBC tertinggi di dunia.

Direktur Registrasi Obat BPOM, Tri Asti Isnariani, menegaskan komitmen lembaganya untuk tidak melakukan tindakan yang berpotensi menghambat percepatan akses vaksin. "Kalau lihat dari fase II-nya sudah bagus, kita sebenarnya juga sedang membuka opsi dan regulasinya sedang akan segera diterbitkan opsi untuk conditional approval," ujar Tri Asti dalam acara 40th Stop TB Partnership Board Meeting di Denpasar, Bali, Jumat. Melalui skema ini, izin edar dapat terbit meskipun pelaksanaan uji klinis fase III masih terus berjalan, sebuah langkah yang dinilai krusial mengingat urgensi penanganan TB di Indonesia.

Mekanisme Evaluasi Paralel dan Alih Teknologi

Untuk memangkas jeda waktu regulasi, BPOM menerapkan evaluasi secara paralel bersama pihak industri, meniru skema penanganan vaksin COVID-19 sebelumnya. Tri Asti menjelaskan bahwa pengamatan uji klinis fase II telah dilakukan selama 2,3 tahun dan dipublikasikan di jurnal internasional. Saat ini, BPOM mengawal ketat kesesuaian data kualitas antara vaksin uji klinis dan vaksin yang diproduksi PT Bio Farma melalui transfer teknologi. "Guna mengisi kesenjangan tersebut adalah kami terbuka dan menyambut baik serta harus melakukan proses paralel yang sedang dilakukan oleh Bio Farma," kata Tri Asti, menambahkan bahwa setiap data terbaru dari manufaktur dapat langsung dievaluasi tanpa menunggu seluruh proses uji selesai.

Di sisi industri, Direktur Utama PT Bio Farma, Shadiq Akasya, mengungkapkan bahwa kandidat vaksin M72 saat ini memasuki fase uji klinis tahap akhir yang ditargetkan untuk kelompok TB dewasa. Bio Farma sedang menjalin pendekatan dengan Serum Institute of India (SII), Gates Foundation, dan GSK untuk menjalankan alih teknologi ke dalam negeri. Shadiq menargetkan vaksin TB produk lokal tersebut dapat siap diproduksi pada tahun 2029.

Urgensi Nasional dan Tantangan Regulasi

Langkah percepatan ini dinilai sangat krusial mengingat Indonesia merupakan salah satu negara dengan tingkat beban kasus TBC tertinggi di dunia. "Urgensinya sangat besar, sehingga memang berbagai upaya percepatan itu kita lakukan," tegas Tri Asti. Meskipun target produksi lokal ditetapkan pada 2029, Shadiq menekankan bahwa terwujudnya ketersediaan vaksin di masyarakat sangat bergantung pada kecepatan penerbitan izin edar oleh regulator. "Dari BPOM juga izin edar itu harus keluar dulu, dan BPOM harus melakukan pengujian itu yang kami harapkan bisa dipercepat," ujar Shadiq, menyoroti pentingnya sinergi antara regulator dan industri untuk memastikan vaksin TBC dapat segera digunakan secara luas.