Dilema Riset Kesehatan Indonesia: Temuan Brilian Tersendat di 'Lembah Kematian' Regulasi

Paulus Sudiharto, dokter bedah saraf dari Universitas Gadjah Mada, mengilustrasikan ironi panjang dalam ekosistem inovasi kesehatan nasional melalui kisah hidupnya. Sejak 1972, ia mengembangkan selang dengan katup bulan sabit untuk mengatasi hidrosefalus, namun butuh waktu 38 tahun bagi alat tersebut baru terpaten dan dipasarkan sebagai INA-Shunt pada 2016. Kasus ini menegaskan bahwa keberlanjutan sebuah temuan kesehatan tidak semata ditentukan oleh kecemerlangan penemunya, melainkan oleh kesiapan ekosistem industri dan regulasi di ujung jalannya.

Alat karya Sudiharto yang harganya hanya sekitar Rp2 juta, jauh lebih ekonomis dibandingkan alat impor yang dua kali lipatnya, terbukti efektif di RSUP Dr. Sardjito dan menyebar hingga ke Medan, Bangka, dan Batam. Namun, proses birokrasi yang lamban menguras waktu. Dilema serupa dialami Ika Dewi Ana, guru besar kedokteran gigi UGM, yang membutuhkan 15 tahun untuk meluncurkannya bahan pengganti tulang berbasis karbonat apatit bernama Gama-CHA pada 2014.

Hambatan Regulasi dan Tahap 'Lembah Kematian'

Kesamaan kedua kisah tersebut menyoroti titik lemah struktural dalam riset kesehatan di Indonesia, di mana para ilmuwan terjebak dalam apa yang disebut lembah kematian (death valley). Di sinilah banyak purwarupa canggih berhenti menjadi sekadar laporan atau barang pameran. Ika menjelaskan bahwa Gama-CHA menghadapi hambatan non-sains yang fatal, yaitu kebingungan kategorisasi regulasi yang tidak menjadikannya sebagai obat, namun juga tidak sepenuhnya diakui sebagai alat kesehatan.

Ketiadaan kotak pendaftaran yang jelas memaksa para peneliti untuk merumuskan ketentuannya sendiri bersama regulator. Hal ini menuntut ilmuwan biomaterial untuk menguasai tiga bahasa sekaligus: bahasa perizinan, bahasa pabrik, dan bahasa pasar. Pekerjaan seorang peneliti dianggap belum selesai hanya ketika inovasinya berhasil dibuat secara teknis, melainkan harus berlanjut hingga uji klinis, izin edar, dan kemitraan produksi.

Kontras dengan Kecepatan Inovasi Ventilator Vent-I

Paradigma lambat tersebut bertolak belakang dengan kecepatan respons yang ditunjukkan oleh Syarif Hidayat dan timnya di ITB. Di tengah krisis pandemi pada Maret 2020, mereka berhasil merancang dan memproduksi ventilator darurat Vent-I dalam waktu kurang dari sebulan. Keberhasilan ini diraih di tengah keterbatasan fasilitas kampus akibat PSBB, dengan memanfaatkan dana dari Masjid Salman ITB dan donasi masyarakat.

Perbedaan krusial antara nasib selang Sudiharto dan Vent-I terletak pada urgensi yang berdiri di ujung jalan. Pada kasus Vent-I, rumah sakit, dokter, dan regulator secara aktif menunggu dan mendampingi proses pengujian, sehingga jalur distribusi menjadi jelas. Situasi mendesak ini mempercepat validasi oleh Kementerian Kesehatan, membuktikan bahwa tanpa hambatan birokrasi dan adanya kepastian pasar, inovasi kesehatan Indonesia mampu bertransformasi dari sekadar temuan laboratorium menjadi solusi medis yang relevan dalam hitungan minggu, bukan dekade.