Regulasi BPOM yang ‘Adaptif’: Kunci atau Hambatan bagi Revolusi ATMP Indonesia?

Jakarta, 11 Juli 2026 – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menegaskan bahwa regulasi yang dapat menyesuaikan diri dengan laju inovasi bioteknologi global menjadi prasyarat mutlak untuk mengubah riset farmasi menjadi produk komersial yang dapat dinikmati publik. Pernyataan ini disampaikan oleh Kepala BPOM, Taruna Ikrar, dalam konferensi pers di Jakarta pada Sabtu (11/7).

Taruna Ikrar mengutip proyeksi pasar global Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) yang diperkirakan akan melonjak dari US$41,46 miliar pada 2026 menjadi US$86,76 miliar pada 2031 – pertumbuhan tahunan majemuk (CAGR) hampir 16 %. Angka ini, menurutnya, menegaskan bahwa therapies berbasis sel, gen, dan jaringan akan menjadi arus utama dalam pengobatan modern. Namun, pertumbuhan yang cepat ini menuntut regulasi yang tidak hanya kuat, melainkan juga fleksibel.

"ATMP bukan sekadar produk farmasi konvensional; mereka menuntut kerangka regulasi yang mampu menilai risiko, manfaat, dan proses produksi secara real‑time," ujar Taruna. Ia menambahkan bahwa BPOM telah mengeluarkan Peraturan No. 8 Tahun 2025 yang menjadi pedoman penilaian ATMP, termasuk persyaratan Good Manufacturing Practices (GMP) dan sistem pemantauan efek samping digital melalui platform e‑MESO.

Namun, di balik jargon regulasi, muncul pertanyaan kritis: apakah kebijakan tersebut cukup cepat menanggapi dinamika riset yang bergerak dalam hitungan minggu, bukan tahun? Sejumlah akademisi dan pelaku industri mengeluhkan proses perizinan yang masih berbelit, menghambat investasi dan memperlambat komersialisasi produk inovatif.

BPOM menegaskan peran ganda mereka – tidak hanya melindungi konsumen, tetapi juga membuka pintu bagi investasi domestik dan asing. Dalam upaya memperkuat ekosistem inovasi, BPOM mengusung model triple helix (akademisi‑industri‑pemerintah) yang disebutnya "Sinergi ABG". Hingga kini, BPOM mengklaim telah menandatangani 186 kerja sama dengan perguruan tinggi, serta mendampingi proyek-proyek seperti Vaksin Merah Putih, insulin detemir, dan terapi sel punca.

Langkah ini sejalan dengan pencapaian Indonesia sebagai WHO‑Listed Authority (WLA) untuk vaksin, sebuah pengakuan internasional yang menandakan standar regulasi negara telah memenuhi kriteria WHO. Taruna menekankan, "Status WLA harus dipertahankan melalui kinerja konsisten dan perbaikan berkelanjutan."

Di samping itu, BPOM berupaya meningkatkan Good Regulatory Practices (GRP) melalui kolaborasi regional, digitalisasi pengawasan, dan pertukaran data lintas negara. Upaya ini diharapkan dapat mempercepat proses persetujuan ATMP tanpa mengorbankan standar keamanan.

Analisis Pakar

Sebagai seorang jurnalis investigasi yang telah menelusuri seluk‑beluk kebijakan farmasi selama lebih dari satu dekade, saya melihat dua sisi mata uang dalam kebijakan BP O M yang baru ini. Di satu sisi, adanya regulasi yang lebih adaptif memang diperlukan untuk tidak tertinggal dalam persaingan global. ATMP bukan lagi sekadar konsep riset; mereka sudah menjadi produk komersial di Amerika Serikat, Uni Eropa, dan Jepang. Jika Indonesia ingin menjadi pusat ATMP Asia‑Pasifik, maka regulasi yang kaku akan menjadi penghalang utama.

Namun, adaptasi regulasi tidak boleh menjadi sinonim dengan pelonggaran standar. Kasus-kasus kegagalan terapi gen di luar negeri menunjukkan bahwa kecepatan persetujuan tidak boleh mengorbankan uji klinis yang ketat. BPOM harus mengembangkan mekanisme adaptive licensing yang memungkinkan akses terbatas pada pasien kritis sambil tetap menuntut data keamanan jangka panjang. Tanpa mekanisme semacam itu, Indonesia berisiko menjadi “laboratorium terbuka” bagi perusahaan farmasi asing yang mengincar pasar domestik yang besar.

Selanjutnya, klaim 186 kerja sama dengan perguruan tinggi terdengar mengesankan, namun kualitas kolaborasi itu masih perlu dibuktikan. Apakah institusi akademik benar‑benar terlibat dalam fase klinis, atau hanya menjadi penanda formalitas? Transparansi dalam pendanaan, hak kekayaan intelektual, dan pembagian hasil komersial harus diatur secara jelas. Tanpa itu, inovasi dapat terperangkap dalam skema “brain drain” di mana peneliti Indonesia kehilangan kontrol atas temuan mereka.

Terakhir, status WLA memang meningkatkan kredibilitas Indonesia di mata dunia, tetapi juga menambah beban tanggung jawab. WHO menuntut audit reguler, pelaporan transparan, dan kepatuhan pada standar internasional. Jika BPOM tidak mampu menjaga konsistensi, status ini dapat dicabut, yang akan menurunkan kepercayaan investor dan menghambat akses pasar ekspor. Oleh karena itu, saya menilai bahwa BPOM harus mengadopsi pendekatan regulasi yang tidak hanya adaptif, tetapi juga proaktif—menetapkan standar sebelum teknologi muncul, bukan sekadar menyesuaikan diri setelahnya.

Kesimpulannya, regulasi adaptif BPOM adalah langkah strategis yang tepat, namun implementasinya harus diiringi dengan mekanisme pengawasan yang ketat, transparansi kolaborasi, dan komitmen berkelanjutan terhadap standar internasional. Hanya dengan itu Indonesia dapat mengubah potensi riset farmasi menjadi kekuatan ekonomi yang nyata, bukan sekadar slogan politik.